1类医疗器械CE认证您必须保留证明您的产品符合MDD要求的技术文档，在草拟EC合格声明之前，必须准备好此文档。您必须将文档保存的期限至少为最后一种产品制造后的5年。

为了使欧盟的医疗设备商业化，需要CE认证标志证书，该认证证明设备符合适用于您产品的医疗设备指令（MDD）或有源植入式医疗设备指令（AIMD）的所有法规要求。

医疗器械CE认证根据复杂性和风险的增加可分为四类，第一类医疗设备的风险最低，IIa、IIb、III类医疗设备风险逐级递增，检测要求也不断提高！

若要在欧洲联盟(欧盟)销售医疗器械，您必须取得或应用CE认证标记为您的产品。CE标记表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规，并使您的产品能够在32个欧洲国家商业化。作为一家合法的

玩具CE认证甲醛限制，欧盟已发布法规来规范特定玩具材料中的甲醛，该限制将于2021年5月21日生效。

欧盟CE认证已将所有三类玩具材料中铝的迁移极限提高了2.5倍。新限制将于2021年5月20日生效。

玩具CE认证安全指令新修订，为适应技术和科学发展的目的，于2019年11月18日修订了欧盟委员会指令（EU）2019/1922，修改了欧洲议会和理事会第2009/48/EC号指令附件II第III部分的第13点铝的玩

《欧盟官方公报》（OJ）于2019年3月18日发布了《欧盟委员会执行决定（EU）2019/436》，其中涉及机械指令2006/42/EC的统一标准。以

RoHS通常被称为“无铅指令”，但它限制了以下十种物质的使用：铅（Pb）汞（Hg）镉（Cd）六价铬（Cr 6 +）多溴联苯（PBB）多溴二苯醚（PBDE）邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）邻苯二

客户提出此RoHS认证要求后，您的客户要求获得RoHS声明，以声明您的零件/产品是否包含10种重量百分比超过0.1％w/w的10种限制物质中的任何一种。