在2019年早些时候，EMA发布了针对药物-器械组合产品制造商的问答指南，该指南必须在明年满足MDR第117条监管要求。EMA指出，该法规第117条要求公告机构参与欧洲市场对含有整体医疗器械

在欧洲医疗器械法规（MDR）是一组新的法规管辖在欧洲生产和医疗器械的分布，以及遵守法规是强制性的医疗设备公司希望出售他们的产品在欧洲市场。

ENEC标志是对欧洲市场上电气产品强制性CE标志的补充，由一个3批第三党，独立于制造商或进口商，在ENEC标志一直表示该产品符合有关欧洲指令（例如：LVD，MD）是安全的。

最新电磁兼容EMC指令，更新为2014/30/EU欧盟电磁兼容指令(EMC,Electro Magnetic Compatibility),适用于于市场上销售的最终器具， 新指令主要澄清进口商和分销商有义务使指令与其他消费品相关指

深入探讨CE认证风险评估和产品的实际意义，在最后的“你的标记”专栏中，我们研究了风险评估，这是标签和产品安全的基本要素。

CE标志认证是一种安全认证标志，表明符合欧洲经济区（EEA）内销售的产品的健康，安全和环境保护标准。该CE标志还对制造中，或设计成在出售，在欧洲经济区EEA以外销售的产品中。

电子硬件CE认证，获得批量生产和销售的电子产品的所有适当认证肯定是个头痛的事情，我们可以帮助您解决这些棘手的产品认证！

医疗器械的CE认证批准和FDA认证区别，尽管存在差异，但CE和FDA有一个共同的目标，确保医疗设备制造商生产和销售符合适用法规的（连续）安全产品，并确保良好的制造和设计控制。

CE认证技术文件资料，所有CE标志指令都要求产品制造商创建一个技术文件，该文件应包含显示产品是否符合适用指令要求所需的信息。

CE认证技术文件资料是一组文档，描述了适用于产品设计开发，生产，维护，操作和处置的技术要求。如果制造商位于欧洲共同体的领土之外，则技术文档文件应由制造商或欧盟制造商的